Z przyjemnością informujemy, że Biofaktor Sp. z o.o. pomyślnie przeszedł proces certyfikacji i uzyskał certyfikat MDR, zgodny z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych. Certyfikacja dotyczy produktów zaliczanych do klasy IIb.
Certyfikat został wydany przez TÜV Rheinland (0197), jedną z najbardziej renomowanych i restrykcyjnych jednostek certyfikujących na świecie. Zakresem certyfikacji zostały objęte wyroby z obszaru proktologii oraz zdrowia intymnego kobiet, w tym:
- czopki doodbytnicze z kwasem hialuronowym,
- globulki dopochwowe z kwasem hialuronowym i kwasem mlekowym.
Co oznacza certyfikacja MDR? Nowe regulacje europejskie (MDR) stawiają przed producentami wyrobów medycznych znacznie wyższe wymagania w zakresie m.in. Dokumentacji Technicznej, badań klinicznych oraz nadzoru po wprowadzeniu wyrobów do obrotu.
Uzyskanie certyfikatu MDR jest niezależnym i obiektywnym potwierdzeniem najwyższej jakości, bezpieczeństwa oraz skuteczności naszych wyrobów. Stanowi to kolejny, kluczowy krok w strategii rozwoju firmy BIOFAKTOR, a dla naszych partnerów handlowych i dystrybutorów jest gwarancją dostarczania stabilnych, bezpiecznych i nowoczesnych rozwiązań spełniających surowe kryteria rynku medycznego.
